Zulassung von Biozidprodukten

Biozidprodukte dürfen in der EU nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie gemäß der Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) zugelassen wurden. Hierfür können verschiedene Verfahren mit unterschiedlichen Anforderungen und Kosten greifen, abhängig vom Produkt selbst, den enthaltenen Wirkstoffen und beabsichtigten Verwendungen sowie den Ländern, in denen es vertrieben werden soll.

Soll ein Produkt nur in einem einzigen Mitgliedsstaat in Verkehr gebracht werden, genügt eine nationale Zulassung in diesem Land. Soll das Produkt zusätzlich in weiteren Mitgliedsstaaten in Verkehr gebracht werden, kann hierfür eine gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassung beantragt werden. Wenn das Produkt in der gesamten Europäischen Union in Verkehr gebracht werden soll, gibt es überdies die Alternative, einen Antrag auf eine Unionszulassung zu stellen. Darüber hinaus gibt es für Produkte, die in Übereinstimmung mit den Kriterien der Biozidverordnung ein niedriges Risikopotential aufweisen, die Möglichkeit, eine vereinfachte Zulassung zu beantragen, für die deutlich geringere Datenanforderungen greifen.

Abweichend von den o.g. Zulassungsverfahren gelten für bestimmte Biozidprodukte (in Abhängigkeit der enthaltenen Wirkstoffe) nationale Übergangsregelungen gemäß Artikel 89 der Biozidverordnung, die in den meisten Fällen Biozidproduktmeldungen nach nationalen Verfahren umfassen.

Welche der genannten Verfahren anwendbar und am besten geeignet sind, ist produktspezifisch sehr unterschiedlich. Die DLAC GmbH bietet Ihnen umfassende Beratung und Unterstützung bei allen Schritten auf dem Weg zur Biozidproduktzulassung – von Auswahl der Antragsart über Vorbereitung des Antrags und Begleitung des behördlichen Bewertungsverfahrens bis zur Entscheidung und darüber hinaus.

Unsere Beratungs- und Unterstützungsleistungen

• Beratung zu Elementen der Biozidverordnungund Einsatz intelligenter Strategien
• Betroffenheitsanalyse
• Erstellung des technischen Dossiers in IULCID, Übermittlung des Antrags auf Produktzulassung an die zuständigen(n) Behörde(n) und Betreuung des Falls im Register für Biozidprodukte (R4BP)
• Literaturrecherche und Beschaffung relevanter Daten
• Toxikologische und ökotoxikologische Bewertung von Biozidprodukten
• Hilfestellung bei notwendigen Studien – von Auswahl und Design der Studien bis zur Laborsuche und Beauftragung
• Kommunikation mit den Behörden